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探討料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機組合的意義

2015-03-31 14:37:20 江门市携成机械有限公司 阅读
1問題的提出
縱觀當今國際制藥工業的先進模式可看到國當前制藥生產中還存在著諸多不完善之處,最突出的問題便是工具器的清洗,此問題看似小,卻貫穿在整個制藥生產過程中,與藥品質量息息相關。就目前國內還停滯在手工清洗工具器的格局而言,若按照cGMP要求的可說明性和可追溯性來衡量的話,至多可達到可說明性,而不能達到真正意義上的可追溯性。
相對于前幾年國內制藥工業GMP改造初步階段來說,忽視工具器清洗和物料傳遞的問題也可理解,但經過多年GMP實施工作的洗禮和面對日后cGMP實施,人們對此問題將應有進一步的認知和提高,工具器清洗和物料傳遞的變革將越來越被人們所重視。帶著此問題,筆者考察了國內制藥裝備市場,感到國內較多相應裝備在此概念上還不完善,尋覓解決此問題的過程,
2料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合的特點
2.1料斗式混合機的概述及特點
2.1.1料斗混合機的基本原理
混合是減少組分非均勻性的過程,混合以對流混合為主,其粒子由一個空間位置向另一個空間位置的運動,或兩種以上組分在相互占有的空間內發生運動,以期達到各組分的均布。混合設備是利用各種混合裝置的不同結構,使粉體物料之間產生相對運動,不斷改變其相對位置,并且不斷克服由于物體差異而導致物料分層的趨勢。
而混合設備又有多種形式,而料斗(又稱方錐)混合設備是其中一種形式,其具備了多向混合機的特點,料斗混合機利用(方錐)料斗的翻轉與左右(或單一)臂軸的角度,使物料回轉時產生上下翻轉、放大縮小、左右摻雜作用達到均勻混合效果,同時回轉體(料斗)與回轉軸線成一夾角,使得混合過程中產生強烈的翻轉和切向運動,達到理想的混合效果,混合均勻度可達到99%以上,裝料系數為50-80%此類集混合與提升功能與一體,能方便配料和清洗,也是實現無塵生產的可行混合設備及固體制劑總混的設備。料斗式混合機有三種,分別為HZD系列自動提升料斗混合機如圖1所示、HDD系列單臂提升料斗混合機如圖2所示,以及HTD柱式提升料斗混合機,其共同點是料斗均能拆裝,所不同之處,第1種為二端夾持,第2種為單一夾持,單臂夾持型也適應區域分隔(轉動部分的隔離)第3種為單柱式可提升夾持型。
料斗混合機由機架、回轉體、驅動系統、提升系統、制動系統以及控制系統組成。將料斗推置在回轉體內,就能自動將回轉體提升到位、自動夾緊,壓力傳感器得到夾緊信號后,驅動系統工作,按設定的時間、轉速進行混合。當運行達到設定的參數后,回轉體就能自動垂直停止,同時制動系統工作,混合結束。然后,提升系統工作,回轉體內的混合料斗下降到位,自動停止,推出混合料斗,完成混合周期,并且自動打印該批混合的完整數據。
2.1.2料斗混合機的特點
料斗混合機能夠自動完成夾持、提升、混合、下降等全部動作,其特點:
1配置一臺料斗混合機能配置多種規格、不同容積的混合料斗,能滿足大批量、多品種的混合要求。
2料斗混合機采用PLC控制,可以按設定的時間和轉速完成混合工藝,并能自動打印完整數據。同時,控制系統與液氣聯控,具有智能、顯示、調節、監視、警示等多項功能。
3該機的靈敏傳感能確保料斗落位、提升夾持、減速制動、停車對位等操作。同時,提升系統的提升鎖緊、保護機構具有雙重壓力聯鎖,確保混合料斗夾緊及混合過程的安全,也由于設有斗蓋確認裝置,能杜絕因誤操作而引起物料傾倒。此外,傳感控制系統設有紅外線安全隔離裝置、工作指示、安全指示、自檢停車、聲光報警及多個急停鍵,以確保生產安全。
4料斗混合機與物料直接接觸零件的內外表面經高度拋光,內表面粗糙度Ra≤0.2μm外表面粗糙度Ra≤0.4μm國內藥機制造表面處理上也是獨樹一幟。
2.2料斗清洗機的概述及特點
2.2.1料斗清洗機的基本原理
隨著料斗混合機及料斗轉料設備的普遍使用和藥廠生產規模的逐漸擴大,料斗之類工器具的清洗將是一個不可忽視的環節,且料斗的使用已呈大型化和多樣化,人工清洗料斗與現代藥廠生產實際及GMP要求有差距。為此,近年研發的MD系列料斗清洗機能完善地解決這一多年未能解決的問題,其是一種適合自動清洗烘干各種物料料斗的專門設備。
MD系列料斗清洗機主要由清洗系統、泵站系統、空氣處理系統、控制系統等組成如圖3所示。工作時,開啟清洗機的入口門,將使用過的混合料斗、周轉料斗等容器推入清洗站內(出料蝶閥要處于開啟狀態)位后關閉清洗機的入口門,作好清洗準備。按工藝要求設定清洗程序(熱水、洗滌液、工藝用水、熱風)清洗時間和干燥時間,確認后即可開機清洗,即可按設定的程序和要求開始工作。容器的外表面由清洗站內四周的噴頭進行加壓噴淋清洗,內表面則由可伸縮的旋轉噴頭進行加壓噴淋清洗,底部噴頭對下料口蝶閥加壓噴淋清洗。清洗完成后,設備自動進入設定的烘干程序,直到完成整套程序后,整機停止。打開清洗機的出口,將清洗好的容器推出,送入中間站存放,以備下一生產程序使用。
2.2.2料斗清洗機的特點
料斗清洗機設計了自動控系統,料斗到位后,清洗機門關閉,整機即可按設定的程序和要求開始工作,料斗清洗后自動進入熱風烘干程序,直至整個操作過程完成。其特點:
1采用PLC控制系統,全部操作可根據用戶設定的程序參數自動完成,按需要進行清洗程序(熱水、洗滌劑、工藝用水、熱風)設定、清洗時間和干燥時間的設定,并能自動打印所有程序數據,原始記錄真實可靠,符合cGMP所要求可說明性和可追溯性。控制系統采用進口原裝電氣元件,保證了產品質量和安全性。
2使用該機,應在第一次洗凈后進行清潔度檢測,如符合標準,應將清洗程序和清洗時間相對固定,并作為下次清洗的標準。
3該機由料斗清洗站、加熱系統、空氣處理系統和控制箱等四大部件組成,根據用戶的技術要求,可按該設備安裝的場地實際情況,設計出四大件之間位置的尺寸。
4該機的泵與控制閥門全部采用進口原裝產品,確保整個系統的安全。料斗清洗機采用優質奧氏體不銹鋼精制而成,所有轉角均圓弧過渡,無死角、無殘留,外表面亞光處理,內表面粗糙度Ra≤0.4μm易于清潔。
2.3提升加料機的概述及特點
提升加料機是近幾年發展起來的物料傳遞設備,主要是對裝有物料的料斗進行位置或方向的轉移,如料斗高低位置、前后左右位置的變化或者料斗本身的翻轉等。提升加料機由機座、立柱、液壓提升、翻轉以及回轉機構等組成,靠液壓傳動系統完成所夾持料斗的位置轉移。一般提升加料機可根據使用要求選用不同型式的提升加料機,有NTF系列固定式提升轉料機(機座固定、立柱旋轉、料斗上下運動及翻轉)NTD系列料斗提升加料機(機座固定、立柱旋轉、料斗上下運動)NTS系列移動伸縮提加料機(機座可移動、立柱可伸縮、料桶上下運動及翻轉)NTY系列移動提升加料機(機座可移動、料桶上下運動及翻轉)NTG系列固定提升加料機(機座固定、立柱旋轉、料桶上下運動及翻轉)NTC系列層間提升機(適用二層間的提升)
提升加料機的特點是優化了物料傳遞過程,有效地減少粉塵與交叉污染,降低了勞動強度。同時,能方便清洗與消毒,也能與其它設備有機配套使用。
3料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合應用的意義
料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合在制藥工業的應用
隨著人們對GMP規范的進一步提高和貼近cGMP所要求可說明性和可追溯性,傳統人工清洗和物料轉遞的模式已不能滿足現代化規模生產所需,新的制藥裝備的誕生將對傳統制藥工藝的變革。就目前技術水平而言,料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合將對制藥工業中粉體(固體制劑、原料藥等)生產應用注入新的理念,其應用將提升制藥生產工藝水準和提高藥品質量,組合應用如下:
1用同一混合料斗(不需轉料、加料、分料)就可完成固體制劑生產各工序的方案:
中間庫
混合 料斗混 料斗 提升加 壓片機壓片 料斗 料斗
料斗 合機 手推 料機 膠囊充填機 手推 清洗機
進料
此方案混合料斗在混合器上混合后,當轉到下道工序時,就成為物料輸送和加料容器,物料在同一容器中依次完成各工序,不需轉料、加料、分料等頻繁轉移過程,有效地防止粉塵與交叉污染。
2同一混合料斗(不需轉料、分料)就可完成原料藥生產大包裝工序的方案:
中間庫
混合 料斗混 料斗 提升加 大包裝稱 料斗 料斗
重包裝或
料斗 合機 手推 料機 其它工序 手推 清洗機
進料
此方案適合于非無菌原料藥生產的總混工序,當混合料斗在混合器混合后,轉到下道工序時,就成為物料輸送和加料容器,物料在同物料在同一容器中依次完成各工序,有效的防止粉塵與交叉污染。
3.2從國內傳統混合及工器具清洗方案所存在弊端,看(料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合在制藥生產應用的意義在固體制劑生產過程中會形成如較多的粉末、顆粒、素片、包衣片等中間品,將這些中間品由上道工序傳遞下道工序時,需要有一個工器具盛放并運輸到位的過程。從國內前幾年大部分固體制劑生產項目的現狀來看,大多采用小型不銹鋼圓筒作料桶(盛裝5070kg物料)有的甚至采用“不規則”形狀塑料筒,內放尼龍袋盛裝,其傳遞過程仍延用多次人工轉序的工藝,國內只有部分企業在使用提升加料機,特別是最終料桶之類工器具的清洗,國內絕大多數企業還是停留在手工清洗的水平。筆者把國內固體制劑生產中傳統混合、物料傳遞及工器具清洗方案所存在弊端歸納如下:
1料桶量多、儲存與管理不便
以顆粒生產和三條固體制劑生產線規模為例,每班投1500kg物料,每天二班共投料量為3000kg若以每桶盛裝50kg量計算至少也要60個桶來裝。由于壓片和充填等設備運行消耗顆粒較慢,34天后就有近200只桶,給中間庫和車間帶來較大的壓力。此外,由于桶多、蓋多引起的儲存和管理也不容易。
2料桶頻繁轉序,易造成粉塵飛揚和交叉污染
固體制劑生產原傳統方案需把顆粒分裝在一個個小料桶內,從混合機出料到壓片機或充填機的進料口加料等過程均會造成粉塵的飛揚,污染場地、設備、操作人員等,對空氣凈化、環境衛生、人員健康也極為不利。同時,生產場所及生產設備也不易清潔,凈化系統過濾裝置極易堵塞或損壞造成過濾效果不良,凈化級別降低。同時,其交叉污染的機遇增大,對藥品質量不利。
3生產效率低、清洗工作量大、勞動強度高
由于料桶多,運輸量和運輸路線增加,操作人員的勞動強度也增大,物料的多次倒出或加入引起生產效率低。同時,所需手工清洗的場地大,清洗過程復雜,且勞動強度極大。
4手工清洗不能確保清洗工藝要求
一般來說,小料桶均為手工清洗,易疏忽,使料桶清洗不干凈。同時,筒內水滴不易擦凈,如干燥不徹底會造成藥物吸潮,影響藥品質量。
而(料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合的方案卻能有效可靠地解決上述問題,采用此組合的方法,達到既混合、運輸及加料又能自動清洗的目的使整個過程均為一個料斗,這的確是一個很好的方案。其料斗為移動式,將經過整粒的干顆粒全部裝入這一料斗內,該料斗移至料斗式混合機的機架上進行總混合,然后再將料斗移出,推送至料斗提升機向壓片或充填工序加料。這一過程中,僅有一個料斗,一次進料,一次出料,既可做到封閉式物料輸送、防止粉塵飛出、減少產品損失、避免交叉污染、不會造成人員的健康,又能降低了勞動程度、提高了生產效率、達到文明生產的要求。
3.3從國內傳統混合和工器具清洗方案與(料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合的經濟運行費用比較,看其在固體制劑生產應用的意義
首先傳統工器具手工清洗方案與料斗清洗機方案清洗方法與時間的不同,當然物料品種工藝制定SOP不同也略不同,比較情況如表1所示(此表僅參考,應根據工藝要求和驗證結果而定)
傳統手工清洗方案與料斗清洗方案之比較
項目 人工清洗(6只套做)用料斗清洗機清洗
預洗 冷水沖洗+刷洗,常溫,15min冷水沖洗,常溫,2-5min
清洗劑 清洗劑浸泡,常溫至60℃,40-60min清洗劑沖洗,常溫至60℃,3-10min
熱水清洗 熱水沖洗,常溫至60℃,10-15min熱水沖洗,常溫至60℃,2-5min
純化水沖洗 純化水沖洗,常溫,5-15min純化水沖洗,常溫,2-5min
烘干 用潔凈壓縮空氣吹干,常溫,15-20min潔凈熱風烘干,40℃至60℃,5-10min
結論 小料桶最長清洗時間:約2h/6只 料斗最長清洗時間:35min/只
方案1傳統混合、輸送及工器具手工清洗方案,選擇一個多向混合機、若干個小料桶(帶蓋)按工藝要求放入水槽泡浸及沖洗,最終用壓縮吹干;
方案2組合方案,選擇三個產品(HZD系列自動提升料斗混合機+NTD料斗提升加料機+MD系列料斗清洗機)按工藝要求清洗及烘干。
有人擔心組合方案的投入和運行費用太大,還不如用傳統的混合、輸送及工器具清洗方案來得實惠。筆者也帶著此疑問去加以研究并得出結果如表2所示,表2即為二者方案的比較。
以顆粒生產和三條固體制劑生產線為例,每班投1500kg物料,每天二班共投料量為3000kg模式計算。計算過程價格為市場參考價)
表2方案1和方案2比較
項目 方案1方案2
設備投資所每年費用 1200規格多向混合機1臺,13÷10=1.3萬 HZD-1200自動提升料斗混合機1臺,30÷10=3萬
以10年折舊后費用)裝50kg量料桶至少要60個,600.06÷10=0.36萬 因LD-1200料斗最多裝600kg另再需購料斗4個
原機有1個,共5個)43÷10=1.2萬
大型清洗水槽一套及刷子等用具,估4÷10=0.4萬 MD系列料斗清洗機1套,34÷10=3.4萬
手工搬運 NTD料斗提升加料機1臺,8÷10=0.8萬
所需操作工人每年費用 此方案,含混合、清洗、輸送工人約6人,每年 此方案,含混合、清洗、輸送工人最多2人,
含三金)支出,2.8萬/人/年)費用約2.862班=33.6萬 每年費用約2.822班=11.2萬
能源等方面費用的考慮 
①有人作為統計,方案2比方案1用水能耗要減少40%而方案2略增加了電的能耗;
②另從上表可看到方案2清洗5個料斗只要3.5h方案1二批人清洗60個料桶卻要10h
③方案2比方案1工器具清洗間和存儲區域可至少減少50m2
這三點費用方案2遠比方案1要低,為了方便計算說明,此三項暫作互抵
總計(每年)35,66萬元/年 19.6萬元/年
二方案的比較及結論 方案1-方案2=35,66-19.6=16.06萬元/年,所節省的費用只要3年多就能收回方案2設備總投資
從上比較計算可看到料斗式混合機+料斗提升加料機+料斗清洗機)組合方案遠遠比傳統方案1要劃算,試想,一個組合既能減少經濟運行成本、降低勞動力及提高生產條件檔次,又能滿足cGMP中關于清洗方面的可追溯性,其意義不大嗎?
3.4從清洗驗證和現代制藥工藝要求,看(料斗式混合機+提升加料機+料斗清洗機)組合在制藥生產應用的意義
從《藥品生產驗證指南(2003對設備清洗驗證的目的作了定義,設備清洗驗證的目的通過測試證明該設備的自動清洗程序或人工清洗程序能夠清除設備部件上的活性藥物殘留物,并達到可接受的合格標準,并證明此清洗程序的穩定性和重演性。同時也指出:應盡量使有關清洗的各項變量標準化,盡可能加以控制并測量及記錄。其中所述的穩定性和重演性也是藥品生產驗證指南》03版與00版文獻的區別,凸顯了cGMP可說明性和可追溯性的要求。其要求在具體清洗驗證的參數中,諸如洗滌水的壓力、流量、水量、水溫及時間都要有量化的可靠記錄。試想,手工清洗過程能對每個料桶對這些參數能有可靠詳實的記錄嗎?實在回答只能是粗略的記錄,而不能詳實,更談不上對每個料桶進行清洗工藝的重演。由此看來,傳統手工清洗離cGMP可說明性和可追溯性的要求差之千里。
而料斗清洗機正能彌補傳統手工清洗驗證的不完善之處,其采用PLC控制系統,全部操作可根據用戶設定的程序參數自動完成,按需要進行清洗程序(熱水、洗滌劑、工藝用水、熱風)設定、清洗時間和干燥時間的設定,并能自動打印所有程序數據,原始記錄真實可靠,符合cGMP所要求可說明性和可追溯性。
同時,考察一個制藥生產企業現代程度的一個標志便是減少轉序克服交叉污染,同時操作人員的簡潔性。而(料斗式混合機+料斗提升加料機+料斗清洗機)組合方案真是此標志的再現,完美地體現了文明生產的內含。

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